Den vanskelige vaksinejakten

Folkehelseinstituttet innrømmer mangelfull kommunikasjon om mulige bivirkninger som følge av Pandemrix, en vaksine som ble utviklet i kampen mot svineinfluensaen i 2009. Forskere og eksperter mener pengene styrte jakten på vaksine.

Tilbake står det fremdeles mennesker og føler de ikke ble hørt. En av disse er Hanne Gjestrumbakken, som håper helsemyndighetene tar lærdom fra svineinfluensaen i kampen mot koronapandemien.

På vei gjennom Reinsvoll i Vestre Toten, er det lite som tyder på at verden igjen er i en pandemi-krise. I et rolig nabolag, på en liten bakketopp og med utsikt over bygda, bor Hanne Gjestrumbakken med samboeren og hunden Bella. 

– Folk holder seg stort sett hjemme, men knapt noen her er smittet av korona, forteller Hanne.

Før 2009 jobbet hun som helsesykepleier, men nå er hun ufør med de autoimmune diagnosene Sjøgrens syndrom og fibromyalgi. Hun mener de to autoimmune sykdommene ble utløst av Pandemrix-vaksinen hun fikk den gangen. 

– Informasjonen kunne vært tydeligere

Så langt har staten utbetalt nærmere 350 millioner kroner i erstatning etter Pandemrix. Hovedsakelig til barn som utviklet narkolepsi, men også til folk med andre autoimmune sykdommer som ME og hypersomni.

Overlege Preben Aavitsland var FHI’s smittevernekspert i 2009. Han påpeker at vaksinen hadde markedsføringstillatelse fra legemiddelverket.

Den var prøvd ut i kliniske studier, men hadde ikke vært brukt i stor skala før den ble tatt i bruk i Norge.

– Vi visste derfor at eventuelle sjeldne bivirkninger ikke nødvendigvis var oppdaget, skriver Aavitsland i en epost.

Han mener FHI var åpne med befolkningen om usikkerheten knyttet til sjeldne bivirkninger.

– Vi har likevel konkludert at vår informasjon om risiko for skader av Pandemrix-vaksinasjon kunne ha vært tydeligere. 

Siden den gang har det også vært en utvikling i måten helsemyndighetene skaffer vaksiner på, forteller Gunnveig Grødeland. Hun er seniorforsker ved Immunologisk institutt ved Universitetet i Oslo.

– Under svineinfluensaen var det penger som styrte mye av vaksineavtalene. Nå er det litt mer rettferdige avtaler, mener hun.

Hør Hannes historie her: 

Måtte påta seg ansvar

I 2006 presenterte Helse- og Omsorgsdepartementet en revidert Nasjonal beredskapsplan for pandemisk influensa. Med bakgrunn i denne planen inngikk helsemyndighetene i 2008 en avtale med legemiddelselskapet GlaxoSmithKline (GSK) om levering av pandemisk influensavaksine.

Som betingelse for avtalen påtok GSK seg kun ansvar for uønskede hendelser dersom de kunne skyldes produksjonsfeil eller manglende kontroll av vaksinen.

Staten måtte påta seg ansvar for skader og hendelser med andre årsaker. 

– Vi hadde ikke fått noen avtale uten å godta den betingelsen, skriver Preben Aavitsland.

Da WHO erklærte at svineinfluensaen var en influensapandemi 11. juni 2009, utløste det forhåndskjøpsavtalen om 9,4 millioner doser av den nye vaksinen, Pandemrix.

Fryktet en ny spanskesyke

Pandemiplanen fra 2006 baserte seg på at massevaksinasjon ville være det mest effektive midlet til å bekjempe en eventuell pandemisk influensa. Planen ble utviklet ut fra en mulig situasjon hvor fugleinfluensa kunne bli like alvorlig som spanskesyken, forteller Elling Ulvestad, spesialist i immunologi ved Haukeland universitetssykehus.

– Det vi fikk i 2009 var en svineinfluensa som alle beskrev som svært mild. Da er det ikke automatikk i at man viderefører resonnementet fra en plan som sier at vaksine er det eneste mulige tiltaket for å stanse en slik pandemi, sier Ulvestad.

Han mener det da lå i kortene at man skulle kjøpe en vaksine uansett situasjon. Og at myndighetene ikke kunne trekke seg fra det uten å en økonomisk straffereaksjon.

– De kunne nok forhandlet seg ut av det, men det hadde blitt veldig dyrt, mener Ulvestad.

Preben Aavitsland mener Ulvestad har feil inntrykk av avtalen.

– I det WHO erklærte pandemi var GSK forpliktet til å levere vaksiner, og vi var forplikte til å kjøpe. Vi vurderte så at det var riktig å la de som ønsket, beskytte seg mot sykdommen ved vaksinasjon, skriver Aavitsland.

Var i sitt livs beste form

På Reinsvoll viser Hanne vei inn, legger hunden Bella i buret og setter seg i en skinnstol, parat med laptop og en bunke papirer. Hun har et klart blikk, selv gjennom de mørke brilleglassene. Sammen med den dempede belysningen i rommet skal de skåne øynene hennes. 

– Jeg tåler skarpt lys så dårlig, for jeg har jo ikke tårer, sier Hanne. 

Det skyldes Sjøgrens syndrom, forklarer hun. Hanne skrur av TV-en, som viste koronaoppdateringer fra NRK.

Det var mens svineinfluensaen herjet, for mer enn ti år siden, at livet hennes ble snudd på hodet. Da var Hanne 45 år, og stortrivdes i jobb ved helsestasjon og skolehelsetjeneste i nabokommunen.

– Jeg var faktisk i mitt livs beste form, og planla til og med å komme meg opp på Kilimanjaro, som hadde vært en drøm, forteller hun.

Den sommeren, mens hun var på ferie i langs vestkysten av USA, kom rapporter om svineinfluensaen fra Mexico. 11. juni 2009 kom erklæringen fra WHO som utløste kjøpet av Pandemrix.

Dette skulle etterhvert få store konsekvenser for Hannes planer. 

Lånte fjær

Senere den høsten gikk diskusjonen i fagmiljøet om hvor trygg den nye vaksinen kunne være. Bekymringene ble knyttet til at Pandemrix var en helt ny formulering av vaksine, utviklet på kort tid, og til tilsetningsstoffene skvalen og tiomersal.

Andre argumenterte med at vaksinen, tross ny sammensetning, ellers fulgte samme modell som sesonginfluensavaksinen. Den hadde vært i bruk i over 20 år og var kjent for god effekt og få bivirkninger. Immunolog Elling Ulvestad mener denne sammenlikningen var misvisende.

– Problemet er at selve Pandemrix ikke var prøvd ut i stor skala eller større kliniske studier. Jeg og andre mente derfor at garantien om at denne vaksinen var trygg brukte lånte fjær, forteller Ulvestad.

Pandemrix ble nemlig utviklet på bakgrunn av en eksisterende modellvaksine mot fugleinfluensa, med samme effektfremmende tilsetningsstoff (adjuvans) men ny viruskomponent. Godkjennelsen av vaksinen baserte seg delvis på godkjennelsen av den forrige. 

Dersom man skal bruke en vaksine mot et smittestoff, må man alltid veie virkning opp mot bivirkning.

I en pandemisk situasjon med et veldig farlig smittestoff blir denne avveiningen en annen enn hvis smittestoffet er relativt ufarlig. I det siste tilfellet må man også vurdere hva som skjer dersom man ikke vaksinerer.

– Det ble ikke gjort en slik kost-nytte-vurdering i 2009. Det ble katastrofalt med tanke på hvor mange som fikk livet sitt ødelagt, mener Ulvestad.

Klarte ikke å stole på Pandemrix

Som helsesykepleier er man satt til å forvalte det norske vaksinasjonsprogrammet. En del av den jobben er å være trygg på, og stå bak det man anbefaler, forteller Hanne.

Både barnevaksinasjon og reisevaksiner var viktige deler av jobben hennes, og hun hadde stor tillit til myndighetenes vaksinasjonsråd.

– Men med det jeg fikk med meg av diskusjoner, samt at en slik vaksine nødvendigvis ikke ville være ordentlig utprøvd, så klarte jeg bare ikke å stole på at Pandemrix var trygg, forteller Hanne.

Hun uttrykte sin skepsis til Pandemrix tydelig overfor kolleger og overordnede ved helsestasjonen, men opplevde at det var vanskelig å bli tatt på alvor.

Det lå en forventning om at helsepersonell skulle ta den nye vaksinen.

– Der ble jeg litt tatt på senga. En viktig side av det er jo spørsmålet om vi skal beskytte pasientene eller beskytte oss selv. Da ligger helsepersonell dårlig an når det gjelder å stille kritiske spørsmål, mener Hanne.

Måtte bruke vanter på jobb

Fredag den 30. oktober 2009 lot Hanne seg allikevel vaksinere med Pandemrix. Nesten umiddelbart hovnet armen opp, og hun fikk store smerter. Mandagen etter trosset hun smertene i armen, og dro på jobb. Samme kveld gikk hun som vanlig på swingklubben.

– Jeg var ivrig swingdanser, ute og danset ved enhver anledning. Men jeg kjente da at bena mine ikke helt ville være med. Jeg begynte å kjenne litt prikking, og at noe ikke var helt som det skulle.

Det ble begynnelsen på et flere uker langt mareritt. Torsdag samme uke merket Hanne at hun begynte å se dårlig, og at selv lyset fra vanlige lamper ble for skarpt for henne.

Det tok en stund før hun skjønte at hun ikke produserte tårer. Uken etter fikk hun såkalte likfingre.

– Jeg måtte ha på meg tøyvanter for å ta på babyer på jobb. Fingrene mine var så kalde at babyene skrek da jeg tok på dem, forteller Hanne.

Tre uker etter vaksinen ble hun sendt hjem fra jobb og deretter sykmeldt.

Da hadde hun så store nervesmerter at hun knapt kunne sitte oppreist. Hanne ble etter hvert mer og mer overbevist om at symptomene måtte ha noe med vaksinen å gjøre. De neste årene ble en langvarig kamp for å bli tatt på alvor.

– Tid er kritisk når man forsøker å unngå en pandemi

Pandemrix ble utviklet på samme prinsipp som de vanlige sesonginfluensavaksinene. Disse testes ikke over lengre tid, fordi sammensetningen av dem oppdateres årlig.

Den samlede kunnskapen over mange år med bruk av slike vaksiner utgjør likevel grunnlaget for denne vaksinetypens sikkerhet.

Fordi man hadde denne erfaringen, og fordi man fryktet en pandemi på nivå med spanskesyken, ble ikke Pandemrix testet spesielt på mennesker i risikogrupper, opplyser immunologekspert Gunnveig Grødeland.

– Nå viste heldigvis svineinfluensaen seg å være mindre farlig enn fryktet, men verdien av å spare tid er kritisk når man forsøker å unngå en pandemi og spare liv, sier Grødeland. 

Hun mener det hadde vært vanskelig å oppdage sammenhengen mellom Pandemrix og bivirkninger som narkolepsi og andre autoimmune sykdommer, selv med grundigere og mer langvarig testing.

Det var det en svært liten del av befolkningen som utviklet slike sykdommer, også i den gruppen som var genetisk disponible.

– Koblingen hadde derfor vært svært vanskelig å plukke opp i kliniske utprøvinger, selv om man hadde testet i flere år, sier Grødeland.

Kun støtte hos fastlegen

Hanne var etter hvert til utredning hos nevrolog og revmatolog. Hun hadde ikke narkolepsi, men fikk etter hvert diagnosene Sjøgrens syndrom og fibromyalgi. Ingen av spesialistene den gang trakk koblingen til Pandemrix-vaksinen.

Så langt opplever Hanne at kun fastlegen har støttet henne i oppfatningen at symptomene kan ha vært utløst av vaksinen.

Først i 2012 hadde hun overskudd nok til å opprette sak hos Norsk Pasientskadeerstatning, som avslo søknaden om erstatning.

I vedtaket står det at de ser en tidsmessig sammenheng mellom Hannes symptomer og vaksineringen med Pandemrix, men mener at det ligger andre mer sannsynlige årsaker bak.

– Jeg legger ikke skjul på at andre i familien har slitt med autoimmune sykdommer. Men jeg spør meg om ikke noen av oss kanskje tåler enkelte vaksiner dårligere enn andre? Kan jeg ha hatt en svakhet i immunforsvaret som ble utløst av vaksinen?

Folkehelseinstituttets egen forskning har konkludert med en økt sjanse for å utvikle narkolepsi hos barn som ble vaksinert med Pandemrix, og staten har altså betalt over 350 millioner i erstatning.

– Heldigvis har de fått medhold. Her snakker vi om ganske små barn som nok vil ha helseplager resten av livet. Men vi med andre autoimmune sykdommer, og som ikke hadde et helt ubeskrevet blad, vi har slitt mer med å bli trodd, sier Hanne.

Pandemrix og andre autoimmune sykdommer

Det er flere faktorer som kompliserer jakten på sammenhenger mellom svineinfluensa, Pandemrix og mulige bivirkninger. For folk fikk også narkolepsi av selve sykdommen.

Vaksineringen skjedde omtrent samtidig som toppen av smittebølgen. Siden immunresponsene mot viruset og vaksinen kan være like, er det ekstra vanskelig å bestemme om bivirkningen ble forårsaket av viruset, vaksinen eller en kombinasjon av de to.

– Derfor forsker man fortsatt på hva som skjedde. Det som ser ut til å være forklaringen er at det ble dannet immunresponser mot deler av viruset som det vanligvis ikke dannes mot, fordi både vaksinen og viruset var kraftigere enn vanlig, sier seniorforsker Grødeland.

Annen situasjon nå

Til forskjell fra influensavirus finnes det ingen vaksiner som er godkjent mot koronavirusfamilien. Utviklingen av en vaksine må derfor begynne fra start, som ifølge seniorforsker Grødeland gjør at vi står overfor en annen situasjon i dag. 

Under koronakrisen har man begrenset utprøvingstiden radikalt ved å kutte behandlingstid av søknader ved regulatoriske myndigheter.

– Søknadene blir prioritert på topp, fordi det er viktig å få vaksinen ut. Tross dette er det testingen som kommer til å ta lengst tid, forteller Grødeland.

Kvalitet er det som er avgjørende for vaksiner, også i denne situasjonen. Betalingsviljen er ikke en faktor, mener hun.

– Norge har allerede brukt enorme summer på å stenge ned samfunnet, så prisen for en vaksine virker nok ikke så avskrekkende. 

Man bør ifølge Grødeland benytte anledningen til å teste vaksinen på helsepersonell i den siste utprøvingsfasen, slik at man allerede da kan begynne å få en preventiv effekt på samfunnet. 

– Det kommer til å komme en ny pandemi, det kan være om to dager eller om 100 år. Uansett vet vi ikke hva det er og vi lærer alt vi kan av både svineinfluensaen og COVID-19, sier Grødeland.

Avveininger under pandemi 

Veien til en pandemivaksine følger de samme skrittene for utvikling, produksjon, innkjøp og anbefaling som andre vaksiner.

Den store forskjellen er at alle trinn må skje raskere, også vurderingene av vaksinens effekt og eventuelle bivirkninger, påpeker overlege Preben Aavitsland.

 – Den vanskelige vurderingen er hvordan begrensede mengder vaksine skal benyttes på en best mulig måte. I tillegg vil det ved nye vaksiner alltid være noe mer usikkerhet om faren for sjeldne bivirkninger, skriver han.

FHI har ansvar for å kjøpe, distribuere og gi råd om bruken av pandemivaksiner, og må ta utgangspunkt i at vaksinen har markedsføringstillatelse fra Legemiddelverket.

Dyrekjøpt lærdom

Folkehelseinstituttet skrev i sine brosjyrer i 2009 at eventuelle sjeldne, alvorlige bivirkninger bare kunne oppdages ved at vaksinen ble brukt i større befolkningsgrupper, og at legemiddelmyndighetene skulle overvåke dette fortløpende.

Dette burde de vært enda tydeligere på, mener Aavitsland.

FHI har evaluert alle deler av arbeidet fra 2009, og konklusjonene er listet opp i en rekke læringspunkter. Disse punktene brukes nå av gruppen som planlegger vaksinasjon mot COVID-19.

– Det viktigste er at vi bør ha en bred, åpen prosess der helsetjenesten, helsepersonell og publikum involveres om vaksinasjonsstrategien, herunder hvilke grupper som skal prioriteres for tidlig vaksinasjon, skriver Aavitsland.

Hva kan dere gjøre for å være mer åpne rundt usikkerhetsmomentene knyttet til pandemivaksiner, og samtidig unngå å unødig fyre opp under vaksinemotstand?

– Vi må bedre forklare at det ved alle nye vaksiner er en bitteliten risiko for at man ennå ikke har oppdaget en sjelden bivirkning.

Hannes tillit til pandemivaksiner

Hanne er opptatt av at hennes erfaringer ikke tas til inntekt for vaksineskepsis.

Hun har fremdeles stor tillit til barnevaksinasjonsprogrammet, og til vaksiner generelt. Det er tilliten til pandemivaksiner, med de forholdene de må utvikles under, som er tynnslitt.

Hun håper helsemyndighetene har lært av prosessen fra 2009, og er glad for at det nå blant annet gjøres flere forskningsprosjekter på ettervirkninger blant COVID-19 pasienter.

Når det gjelder en mulig koronavaksine, er Hanne fremdeles vár for hvordan den kan påvirke folk i risikogrupper. 

– Mitt immunforsvar er såpass terget, og det kjenner jeg på hver eneste dag, at den kommer jeg nok ikke til å tørre å ta, sier Hanne.

Hun mener myndighetene fremdeles har et ansvar om å undersøke sammenhengen mellom vaksiner som Pandemrix og utviklingen av ulike autoimmune sykdommer hos predisponerte pasienter.

– Jeg skulle ønske de var mer nysgjerrige, og virkelig forsøkte å finne ut om det var en sammenheng. Med de følgene det fikk for meg som enkeltperson, så ble jeg jo ganske skuffet over ikke å bli tatt på alvor.